2023年元宵節(jié)剛過(guò)，山東省藥品監(jiān)督管理局委派檢查組于2023年02月06日至09日，對(duì)持有人山東百諾醫(yī)藥股份有限公司委托我公司生產(chǎn)的兩個(gè)口服溶液進(jìn)行注冊(cè)核查，檢查分為兩個(gè)檢查組歷時(shí)四天，經(jīng)過(guò)公司全體人員的共同努力，本次檢查順利通過(guò)。
檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查了205車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)、化驗(yàn)室。查看了批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、工藝驗(yàn)證、公共系統(tǒng)確認(rèn)情況、委托生產(chǎn)協(xié)議、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、委托生產(chǎn)轉(zhuǎn)移資料等文件。通過(guò)檢查，核實(shí)注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性。
本次檢查中孚藥業(yè)和百諾醫(yī)藥通力配合，檢查組對(duì)于檢查過(guò)程中我們員工的表現(xiàn)進(jìn)行肯定。檢查結(jié)果，無(wú)重大缺陷和嚴(yán)重缺陷，檢查結(jié)束后馬上召開(kāi)了整改總結(jié)會(huì)，百諾相關(guān)人員參加了整改會(huì)，一同討論了缺陷整改思路并制定了整改時(shí)限。
檢查的結(jié)束，代表著我公司第三個(gè)和第四個(gè)MAH合作產(chǎn)品完成了注冊(cè)核查。檢查的通過(guò)，給每個(gè)員工增強(qiáng)了信心，同時(shí)學(xué)到了檢查組檢查過(guò)程中的專業(yè)意見(jiàn)和經(jīng)驗(yàn)，為以后的檢查打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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